一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗研究委托服務（以下簡稱本項目）

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術委托的內容

1.1 招標人委托中標人進行克立硼羅軟膏2%（30g）研發項目體外透皮（IVPT）研究工作；

1.2 IVPT研究內容包括IVPT試驗方法及接收液中藥物量分析方法開發及驗證、樣品檢測（自制樣品批次不低于6批次，參比制劑不低于3批次）；

1.3 中標人應根據IVPT研究內容出具相應的方法開發、驗證及檢測結果等研究報告；

1.4中標人應配合藥品研發現場核查以及與審評專家進行必要的溝通和交流以及藥品技術審評要求的技術答辯；

2．技術指標和參數

2.1中標人應具備完成本項目的儀器設備和實驗條件，滿足藥品研發需求，符合GLP、GMP等現行法規要求。

2.2中標人保證所開發的體外透皮（IVPT）符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效評價克立硼羅軟膏2%（30g）的產品質量是否與參比制劑一致。

2.3 中標人保證出具的報告、數據、記錄等的真實性、科學性與完整性，并滿足藥品研發現場考核的要求。

3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關法規及技術指導原則的要求進行試驗。

4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2027年5月1日。

二、投標人的資格要求

（一）醫藥合同研究組織公司（以下簡稱醫藥CRO公司，Contract Research Organization）資質及技術要求

1. 醫藥CRO公司營業執照、組織機構代碼復印件并蓋公章；

2. 醫藥CRO公司的藥品研發體系文件及質量保證文件目錄，能夠保證本項目研究按計劃順利實施；

3. 醫藥CRO公司有足夠的有研發經驗的人員，保證本項目研究高效正確的進行（提供主要人員名單、相關簡歷，針對本項目研究過程中可能出現的問題及其解決預案等）；

4. 醫藥CRO公司具備藥品研發相關資質，符合藥品研究、申報相關要求；

5. 醫藥CRO公司有足夠與國家相關機構溝通能力；

6. 投標人必須有投標單位法人授權書。

7. 醫藥CRO公司藥品研發資質、試驗設備、有效期、試驗范圍應包含本項目研究；

（二）投標人注冊資本應在1000萬以上（包含1000萬），且未列入嚴重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，經營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

2. 投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

3. 被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。

（四）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。

（五）本項目不接受聯合體投標。

（六）投標人應提供2022年和2023年財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

三、項目要求

（一）主要商務要求

標的提供的時間	自合同簽訂之日起至2027年5月1日。
標的提供的地點	招標人指定地點。
報價規定	1本項目投標報價需包括以下內容： 1.1根據招標文件說明所包括的一切研究項目內容（樣品檢測如有批次限制，請說明）。 1.2在合同實施期間因國家有關政策調整所可能需要的額外調整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 1.4如有優惠項目請明確說明，重大缺漏項目按廢標處理。 2報價為含稅價，請寫明稅點，要求開具增值稅專用發票。 3本次招標采取一次性報價方式。
付款方式	雙方協商決定
其他	知識產權要求：中標人承諾并保證是本項目技術的合法擁有人，并保證本項技術不侵犯已授權的任何第三人的專利權或其它知識產權，否則，中標人應負責處理并承擔侵權責任及因此而發生的所有費用。

（二）技術要求

投標人按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法開發報告。

2. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法驗證方案。

3. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT方法驗證報告

4. 克立硼羅軟膏2%（30g）IVPT檢測報告。

四、須知前附表

序號	條款名稱	內容及要求
1	項目名稱	克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗研究委托服務
2	開標方式	招標人自行開標
3	評標辦法	綜合評審法
4	報價形式	一次性報價方式
5	報價要求	報價為含稅價，要求開具增值稅專用發票。
6	現場踏勘	否
7	投標有效期	從提交投標（響應）文件的截止之日起30日歷天
8	投標文件要求	紙質投標文件正副本各1份
下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規和比選文件中規定的其他實質性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質不達標的。

五、違約責任

（一）技術風險、不可抗力的風險責任承擔

1. 在履行合同的過程中，確因在現有國內技術水平和條件下遇到難以克服的技術困難，導致短時內合同不能繼續履行，雙方可協商終止此合同，雙方互不承擔違約責任，據實結算費用。

2. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰爭、騷亂、群體性突發公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發生障礙的，雙方可以協商中止合同履行，宣稱發生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發生及其持續時間的足夠證據。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發生的不可抗力不具有免責效力。

3. 中標方應當保證其交付給招標方的技術資料不侵犯任何第三人的合法權益。如發生第三人指控招標方實施的技術侵權，由此發生的所有責任和損失由中標方承擔。

4. 如因中標方提交給招標方的相應資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，導致招標人申報注冊克立硼羅軟膏2%（30g）未獲得藥監部門的批準，中標方應立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發成果，直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，并獲得生產注冊批件。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

1. 在合同履行期間，由于國家主管部門調整或發布、實施新的有關藥品注冊、法規、規章及技術標準、技術要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發技術內容變更等問題，進行協商，并簽訂補充協議，協商不成，雙方互不承擔違約責任，據實結算費用。

2. 在本合同執行過程中，中標方未能按時或按照合同約定履行期限完成技術開發工作，或最終交付的技術未達到本合同約定的技術指標（參數）的，中標方應立即采取補救措施，以達到合同約定的要求。如超出相應節點且經招標方書面督促后仍未完成的，招標方有權單方解除合同，中標方應退還招標方已支付但中標方未完成階段對應的款項，并賠償對招標方造成的損失。

3. 招標方或中標方在合同執行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。

4. 若因中標方提供的技術服務存在規范性、完整性等問題而造成招標方對克立硼羅軟膏2%（30g）無法申報、或法規部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

5. 招標方在研發過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可，最終以招標方的克立硼羅軟膏2%（30g）的申報資料順利通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關法規、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

六、開標時間、地點及參與方式：

1. 開標時間、地點：2024年7月1日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。

2. 投標截止時間及投標人聯系方式：

投標截止時間：2024年6月28日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

1. 投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

2. 投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；b.承諾函；c.資質證明文件、相關證書、業績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價，要求開具增值稅普通發票）,報價細項（服務單項價格明細等）；e.無重大違法記錄的聲明材料；f.財務狀況報告。

3. 參照投標人的資格要求提供相關文件。

4. 以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。

序號	評議內容	分值	評議辦法
1	投標評審價	50分	F=50-(A-AD)÷(AG-AD)×10 其中:F為投標評審價分； A 為投標評審價（投標人報價）； AG為最高投標評審價； AD為最低投標評審價。
2	技術評審	20分	項目總體方案（列出實施試驗過程中，工作安排計劃表，試驗前準備的工作計劃清單，階段過程確認事項，質量保障措施）進行綜合評定，應明確樣品測定例數符合相應的技術法規。（20分）
3	業績	10分	1． 近兩年內完成并通過外用制劑藥品研發申報試驗案例，每通過1個得1分，該項分值不超過5分（需提供近兩年內相關服務案例及合同復印件）。 2． 獲得“質量管理體系認證證書”、CNAS證書、通過FDA現場檢查等體系認證證書，每個體系認證證書得1分，該項分值不超過5分。
4	服務	20分	1．確保研究成果符合克立硼羅軟膏2%（30g）的注冊生產審評審批要求，得20分（須寫入合同條款）； 2、未確保研究成果符合克立硼羅軟膏2%（30g）的注冊生產審評審批要求，得0分（須寫入合同條款）。 （投標人須在報價單后注明是否確保本項目研究成果符合克立硼羅軟膏2%（30g）的注冊生產審評審批要求）

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司m.chministires.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 周女士 16605967987（技術支持）

招標人：漳州水仙藥業股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2024年6月21日              
附件一：

投標單位法定代表人授權書

 

項目名稱：            

日    期：            

 

 

至：                                （招標單位名稱）

                            （投標單位名稱），中華人民共和國合法企業，法定地址：                          

              （授權人姓名）特授權           （被授權人姓名）代表我公司全權辦理針對上述項目的投標、談判、簽約等具體工作，并簽署全部有關的文件、協議及合同。

我公司對被授權人的簽名負全部責任。

在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。

 

 

授權人簽名：                 被授權人簽名：               

職務：                       職務：                       

 

 

投標單位（公章）

附件二：

承諾函

致：漳州水仙藥業股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗研究委托服務項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設備和專業技術能力；

2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應商無任何關聯關系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規定與你公司簽訂服務合同，并且嚴格履行合同義務。

9、無論中選與否，因投標所發生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

 

 

 

 

法定代表人：            （簽名）     

 

被授權人：              （簽名）     

 

日      期：     年    月     日

 

 

 

 

                             投標公司：              （公章）     

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內：

①投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)