一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）項目技術委托服務

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術委托的內容

1.1 招標人委托中標人協助招標人按照化學藥品注冊分類改革工作方案注冊分類申報要求及現行《藥品注冊管理辦法》的規定，提供研發場地及設備進行克立硼羅軟膏2%（30g）項目申報注冊所需的全部藥學研究工作（包括但不限于生產工藝開發、藥學研究、質量標準制定、雜質研究、穩定性考察、注冊申報、資料整理等工作），以達到與參比制劑在質量、療效、穩定性等指標一致的要求。通過藥品現場檢查，使招標人獲得本項目的生產注冊批件后，通過商業化生產，能夠按照注冊批批量連續穩定的生產出符合注冊標準的產品。

1.2 招標人委托中標人協助招標人完成的藥學研究工作不包括克立硼羅軟膏2%（30g）項目體外透皮試驗、流變學研究、元素雜質ICP-MS檢測、安全性研究、包材相容性研究、中試研究、工藝驗證、工藝清潔驗證、微生物方法學驗證及中試穩定性研究、生物等效試驗等工作，以及生產車間設備改造。

1.3 中標人應在申報生產過程中積極與審評人員溝通，負責技術跟蹤、協調該項目的審評過程。負責招標人申報生產前的工藝驗證工作及協助申報生產過程中的技術答辯和有關資料的補充，負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現場核查，協助招標人獲得生產批件。

1.4 招標人委托中標人協助招標人按照《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《生產質量管理規范》（GMP）等現行法規及行業標準進行實驗室和研發體系建設，主要工作包括實驗室的規劃、研發項目管理體系、質量管理體系、物料和產品管理等研發體系建設。

2．技術指標和參數

2.1 中標人保證本項目克立硼羅軟膏2%（30g）工藝可行，可操作性強，產品質量穩定，適合工業化生產；處方質量與原研一致，質量標準和自制品質量不低于參比制劑質量（符合ICH指導原則的技術要求，質量標準參照歐盟、美國及日本藥典）；注冊申報資料應符合國家現行的有關注冊要求；標準中所用的分析方法經過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內的產品質量。

2.2 中標人應具備完成克立硼羅軟膏2%（30g）項目的儀器設備和實驗條件，滿足藥品研發需求，符合GLP、GMP等現行法規要求。

2.3 中標人保證根據招標人需求協助招標人規劃建設實驗室和相應儀器設備，符合適用、安全、滿足藥品研發等方面的基本需求，并滿足研制現場考核的要求。

3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》等相關法規及技術指導原則的要求進行試驗，按照GMP等現行相關法規和行業標準進行實驗室和研發體系建設。

4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2027年5月1日。

二、投標人的資格要求

（一）醫藥合同研究組織公司（以下簡稱醫藥CRO公司，Contract Research Organization）資質及技術要求

1. 醫藥CRO公司營業執照、組織機構代碼復印件并蓋公章；

2. 醫藥CRO公司的仿制藥研發體系文件目錄，能夠保證仿制藥研發按計劃順利實施；

3. 醫藥CRO公司有足夠的有仿制藥研發經驗的人員，保證仿制藥研發高效正確的進行（提供主要人員名單、相關簡歷，針對仿制藥研發過程中可能出現的問題及其解決預案等）；

4. 醫藥CRO公司具備仿制藥研發相關資質，符合仿制藥研究、申報相關要求；

5. 醫藥CRO公司有足夠地與國家相關機構、臨床試驗單位、試驗樣品檢驗單位溝通能力；

6. 投標人必須有投標單位法人授權書。

（二）仿制藥研發資質及技術要求

1. 關于本項目所涉及的仿制藥研發單位，仿制藥研發資質、試驗設備、有效期、試驗范圍應包含克立硼羅軟膏；

2. 醫藥CRO公司研發體系、質量保證文件目錄，針對仿制藥研發申報工作自查、核查有哪些重要的整改措施；

（三）投標人注冊資本應在300萬以上（包含300萬），且未列入嚴重違法失信行為記錄名單，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，經營活動中無重大違法記錄的聲明材料；

1. 投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

2. 投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

3. 被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。

（四）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。

（五）本項目不接受聯合體投標。

（六）投標人應提供上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

三、項目要求

（一）主要商務要求

標的提供的時間	自合同簽訂之日起至2027年5月1日。
標的提供的地點	招標人指定地點。
報價規定	1.本項目投標報價需包括以下內容： 1.1根據招標文件說明所包括的一切研究項目內容。 1.2在合同實施期間因國家有關政策調整所可能需要的額外調整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 1.4如有優惠項目請明確說明，重大缺漏項目按廢標處理。 2.報價為含稅價，請寫明稅點，要求開具增值稅普通發票。 3.本次招標采取一次性報價方式。
付款方式	雙方協商決定
其他	知識產權要求：中標人承諾并保證是本項技術的合法擁有人，并保證本項技術不侵犯已授權的任何第三人的專利權或其它知識產權，否則，中標人應負責處理并承擔侵權責任及因此而發生的所有費用。

（二）技術要求

投標人按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 克立硼羅軟膏2%（30g）研究方案。

2. 克立硼羅軟膏2%（30g）處方研究報告。

3. 克立硼羅軟膏2%（30g）工藝研究報告。

4. 克立硼羅軟膏2%（30g）工藝重現研究報告、研發體系文件、實驗室規劃驗收申請函。

6. 克立硼羅軟膏2%（30g）中試工藝交接報告。

7. 克立硼羅軟膏2%（30g）獲得臨床備案號。

8. 克立硼羅軟膏2%（30g）獲得NMPA申請受理。

9. 獲得克立硼羅軟膏2%（30g）生產批件。

四、須知前附表

序號	條款名稱	內容及要求
1	項目名稱	克立硼羅軟膏2%（30g）項目技術委托服務
2	開標方式	招標人自行開標
3	評標辦法	綜合評審法
4	報價形式	一次性報價方式
5	報價要求	報價為含稅價，要求開具增值稅普通發票。
6	現場踏勘	否
7	投標有效期	從提交投標（響應）文件的截止之日起30日歷天
8	投標文件要求	紙質投標文件正副本各1份
下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規和比選文件中規定的其他實質性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質不達標的。

五、違約責任

（一）技術風險、不可抗力的風險責任承擔

1. 在履行合同的過程中，確因在現有國內技術水平和條件下遇到難以克服的技術困難，導致短時內合同不能繼續履行，雙方可協商終止此合同，雙方互不承擔違約責任，據實結算費用。

2. 在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素（本合同所指不可抗力因素，除法律規定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風、水災、火災、戰爭、騷亂、群體性突發公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當事人不能控制的原因）導致本合同履行發生障礙的，雙方可以協商中止合同履行，宣稱發生不可抗力的一方應迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內提供證明不可抗力發生及其持續時間的足夠證據。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復履行，雙方按照合同約定繼續履行未完成的義務。因不可抗力導致合同目的不能實現的，雙方均有權解除合同，互不承擔違約責任，但遲延履行期間發生的不可抗力不具有免責效力。

3. 中標方應當保證其交付給招標方的技術資料不侵犯任何第三人的合法權益。如發生第三人指控招標方實施的技術侵權，由此發生的所有責任和損失由中標方承擔。

4. 如因中標方提交給招標方的克立硼羅軟膏2%（30g）申報資料不符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，導致申請未獲得藥監部門的批準，中標方應立即采取補救措施，及時修改、補充研究開發成果，直至符合《藥品注冊管理辦法》、ICH技術原則等相關法規的要求，并獲得生產注冊批件。

（二）任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔違約責任：

1. 在合同履行期間，由于國家主管部門調整或發布、實施新的有關藥品注冊、法規、規章及技術標準、技術要求，雙方需對因此造成的合同延期、研發技術內容變更等問題，進行協商，并簽訂補充協議，協商不成，雙方互不承擔違約責任，據實結算費用。

2. 在本合同執行過程中，中標方未能分階段按時或按照合同約定履行期限完成技術開發工作，或最終交付的技術未達到本合同約定的技術指標（參數）的，中標方應立即采取補救措施，以達到合同約定的要求。如超出相應節點且經招標方書面督促后仍未完成的，招標方有權單方解除合同，中標方應退還招標方已支付但中標方未完成階段對應的款項，并賠償對招標方造成的損失。

3. 招標方或中標方在合同執行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應賠償對方造成的損失。

4. 若因中標方提供的技術服務存在規范性、完整性等問題而造成招標方對克立硼羅軟膏2%（30g）無法申報、或法規部門不予批準、或藥品生產核查不通過，中標方應立即采取補救措施，若采取措施后仍未解決的，招標方有權要求解除合同，中標方應退還招標方已支付全部款項并賠償對招標方造成的損失。

5. 招標方在過程中審核的中標方提供的資料，不視為招標方對中標方提交資料的最終認可。中標方向招標方交付的克立硼羅軟膏2%（30g）申報資料與交接的生產工藝，招標方初審合格和接收并不表明中標方履行合同并符合合同要求，最終以申報資料順利通過國家藥品監督管理局（NMPA）的審評獲批為準。但如果審評當時相關法規、技術要求和審評標準有大的調整并且是不可預知的，雙方均可以免責。

6. 中標方保證實現研究開發的克立硼羅軟膏2%（30g）體外與參比制劑質量一致，招標方負責生物等效性預試驗（預BE）和生物等效性研究（正式BE）的費用。如果一次預BE和一次正式BE不能通過，經判定為中標方處方工藝的原因，則招標方有權選擇終止或繼續合同。如經判定為中標方處方工藝的原因導致BE未通過，招標方可以選擇終止合同，中標方應返還招標方已支付所有費用（含招標方在項目實施過程中支出的原輔包費用）。如若招標方選擇繼續合同，此后的生產和BE費用雙方另行協商。

六、開標時間、地點及參與方式：

1. 開標時間、地點：2024年4月8日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。

2. 投標截止時間及投標人式：

投標截止時間：2024年4月7日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

七、投標文件要求：

（一）投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

（二）投標文件內容：

1.授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；

2.承諾函；

3.資質證明文件、相關證書、業績案例；

4.參選報價書（所有報價均為含稅價，并說明稅點）；

5.無重大違法記錄的聲明材料；

6.財務狀況報告。

（三）參照投標人的資格要求提供相關文件。

（四）以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

八、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。

序號	評議內容	分值	評議辦法
1	投標評審價	60分	投標價最低者得60分，其余按比例得分，計算公式:最低投標價/投標價*60分。
2	技術評審	20分	1、 根據投標人提供的克立硼羅軟膏2%（30g）項目開發試驗方案。（10分） 2、 執行能力（列出實施試驗過程中，工作安排計劃表，試驗前準備的工作計劃清單，階段過程確認事項）。進行綜合評定。（10分）
3	業績	5分	1．近兩年內完成并通過仿制藥研發申報試驗案例，每通過1個得1分，該項分值不超過5分（需提供近兩年內相關服務案例及合同）。
4	服務	15分	1．確保本項目克立硼羅軟膏2%（30g）獲得生產注冊批件，得15分（須寫入合同條款）； 2、未確保通過克立硼羅軟膏2%（30g）獲得生產注冊批件，得0分（須寫入合同條款）。 （投標人須在報價單后注明是否確保本項目克立硼羅軟膏2%（30g）獲得生產注冊批件）

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

九、發布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司m.chministires.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 周女士 16605967987（技術支持）

招標人：漳州水仙藥業股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2024年3月29日              

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1：

授 權 書

致：漳州水仙藥業股份有限公司

我，(姓名)，作為          （投標公司位名稱）       的法定代表人，茲授權       （姓名）、        （職務）居民身份證編號：                ）為我公司的代理人，代表我公司就      （項目名稱）       投遞招標文件、進行談判、簽訂合同和處理與之有關的一切事務，我及我公司均予以承認并全部承擔其產生的所有權利和義務，特此授權。

在撤銷授權的書面通知以前，本授權書一直有效。被授權人簽署的所有文件（在授權書有效期內簽署的）不因授權的撤銷而失效。

 

 

                         投標單位：            （公章）      

 

                                         法定代表人：            （簽名）      

 

被授權人：             （簽名）      

 

日    期：        年    月    日

本頁后需附：

1.法定代表人授權書原件及法定代表人和授權代表身份證復印件；

2.營業執照副本復印件；

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

 

 

附件2：

承諾函

致：漳州水仙藥業股份有限公司

我公司自愿參加你公司組織的克立硼羅軟膏2%（30g）項目技術委托服務項目。作為投標方，我公司承諾如下：

我公司滿足投標資格要求：

1、具有履行合同所必須的設備和專業技術能力；

2、具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；

3、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

4、參加投標活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法違紀行為以及重大安全事故。

5、與其他投標供應商無任何關聯關系。

6、完全理解、同意并接受投標文件的一切規定和要求。

7、我公司對投標文件所提供資料的真實性負責。如與事實不符或弄虛作假，我公司自愿承擔一切責任，包括但不限于取消投標或中選資格。

8、若中選，我方將按照投標文件公告及投標文件的具體規定與你公司簽訂服務合同，并且嚴格履行合同義務。

9、無論中選與否，因投標所發生的一切費用，由我公司自行承擔。

10、若中選，本承諾函將成為合同不可分割的一部分，與合同具有同等的法律效力。

 

                             投標公司：              （公章）     

 

法定代表人：            （簽名）     

 

被授權人：              （簽名）     

 

日      期：     年    月     日

 

 

本頁后需附：

參加本次投標活動前三年內：

①投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

②投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

③被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動；

④提供投標單位上一年度財務狀況表，即經會計師事務所或審計機構審計的財務會計報表，包括資產負債表、現金流量表、利潤表和財務情況說明書的掃描件。

(本頁后附件材料每單份蓋章，材料缺漏視為項目作廢)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：

投標報價書

致：漳州水仙藥業股份有限公司

1、我方已知克立硼羅軟膏2%（30g）項目技術委托服務項目（包括補充通知及附件）的全部內容，我方以人民幣(大寫)       　  元（含稅）（￥          元）作為報價。按招標文件的要求完成規定的全部工作內容，并承擔相關責任。

2、我方提交的投標報價文件在投標截止時間后的30日歷天及其延長期（如果有）內有效，在此期間內被你方接受的上述文件對我方具有約束力。我方保證在投標文件有效期內不撤回投標文件。

3、若我方成為合同候選人：

（1）我方保證在收到你方的通知書后，按投標文件規定的期限，及時簽訂合同或派代表前往進行合作溝通。

（2）我方保證在合同規定的期限內完成合同規定的全部工作。

4、我方完全理解你方該項目各子項目選擇不同的投標人，不保證投標報價最低的投標人中選。

5、我方保證將按本次投標文件的規定履行責任和義務。

 

 

投標公司：                （公章）         

                                                 

法定代表人（或被授權人）：   （簽名）    

 

      年    月    日