一、項目概述

（一）名稱

項目名稱：克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗技術委托服務

采購方式：公開招標

（二）項目內容及需求情況

1. 技術開發的內容

招標人委托中標人按現行《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的規定，完成克立硼羅軟膏2%（30g）人體生物等效性試驗（包括預試驗和正式試驗）研究相關工作。中標人須根據NMPA（國家藥品監督管理局）對于化學藥物仿制藥申報的要求在BE（生物等效性試驗）試驗的準備、實施、結束各階段提供符合工作標準的技術服務，確保最終提交的申報資料的形式及內容符合審查要求，具體技術服務包括但不限于預試驗、正式試驗整個過程及數據的統計及報告的整理等詳細內容。

2．技術指標和參數：中標人保證本項目的試驗數據以及統計分析結果真實、準確、完整、可靠，并按最終審評的要求提供本項目品種上述研究對應的文件（包括但不限于生物樣本檢測報告、數據管理報告、統計分析報告、臨床試驗總結報告等）。

3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》和GCP的要求及有關生物等效性臨床研究法規和相關技術指導原則的要求。

4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至獲得本項目品種注冊證書。

二、投標人的資格要求

（一）臨床試驗CRO公司資質及技術要求

1、臨床試驗CRO公司營業執照、組織機構代碼復印件并蓋公章；

2、臨床試驗CRO公司的質量保證文件目錄，能夠保證臨床試驗的順利實施；

3、臨床試驗CRO公司有足夠的有臨床經驗的人員保證臨床試驗的正確進行（提供主要人員名單，提供以前做過的品種，臨床試驗核查過程中是否真實性問題，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施）。

4、臨床試驗監督員的工作經驗證明；

5、充分熟悉臨床試驗自查后最新的技術要求，并提供必要的證明；

6、臨床試驗CRO公司有足夠地與國家相關機構、臨床試驗單位、臨床試驗樣品檢驗單位溝通能力；

7、投標人必須有投標單位法人授權書。

（二） 臨床試驗資質及技術要求

1、計劃的臨床試驗單位，臨床試驗資質、有效期、試驗范圍包含克立硼羅軟膏；

2、臨床試驗機構質量保證文件目錄，針對臨床試驗自查、核查有哪些重要的整改措施；

3、臨床試驗機構應為省級以上重點臨床試驗單位；

4、充分熟悉臨床試驗自查后臨床試驗過程中最新的技術要求，并提供必要的證明。

（三） 試驗樣品檢驗的資質及技術要求

1、檢驗單機構的資質認證；

2、檢驗機構的相關質量保證文件目錄；

3、檢驗機構出具的數據及檢驗過程中的必須符合國家最新要求；

4、主要檢驗儀器清單，能夠保證試驗的正常進行；

（四）投標人注冊資本應在1000萬以上（包含1000萬），且未列入嚴重違法失信行為記錄名單；同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內經營活動中無重大違法記錄的聲明材料

1、投標單位在“中國執行信息公開網”網站中（http://zxgk.court.gov.cn/zhzxgk/  *需打印網頁查詢結果）查詢記錄顯示有重大違法違規記錄、行賄犯罪的，不得參與本項目的投標活動；

2、投標單位被“信用中國”網站列入失信被執行人和重大稅收違法案件當事人名單的（https://www.creditchina.gov.cn/home/index.html ，于信用信息處查詢后下載信用信息報告），不得參與本項目的投標活動；

3、被“中國政府采購網”網站（http://www.ccgp.gov.cn/search/cr/  *需打印網頁查詢結果）列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單且處罰期限尚未屆滿的，不得參與本項目的投標活動。

（五）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。

（六）本項目不接受聯合體投標。

（七）投標人應提供財務狀況報告（審計報告或資產負債表、利潤表等）。

三、項目要求

（一）主要商務要求

（二）技術要求

投標人按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：

1. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗方案（包括預實驗和正式試驗）的設計。

2. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性預試驗生物樣本檢測報告、數據管理報告、統計分析報告、臨床試驗總結報告。

3. 克立硼羅軟膏2%（30g）臨床備案。

4. 克立硼羅軟膏2%（30g）生物等效性試驗（BE）生物樣本檢測報告、數據管理報告、統計分析報告、臨床試驗總結報告。

四、須知前附表

五、開標時間、地點及參與方式：

1、開標時間、地點：2023年10月13日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。

2、投標截止時間及投標人式：

投標截止時間：2023年10月12日17:30，逾期招標人有權拒收。

投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。

六、投標文件要求：

1、投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。

2、投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；b.承諾函；c.資質證明文件、相關證書、業績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價，要求開具增值稅專用發票）,報價細項（服務單項價格明細等）；e.無重大違法記錄的聲明材料f. 財務狀況報告。

3、參照投標人的資格要求提供相關文件。

4、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。

七、評標辦法：

評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標評審價、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。

評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。

八、發布招標公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責任公司m.chministires.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.zzsx.com.cn。

聯系方式：吳先生 05962302062   13559664976（招標辦） 徐先生18819052593（技術支持）

招標人：漳州水仙藥業股份有限公司 

招標辦公室

                                                                   2023年9月27日