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ZHB2023003C：恩格列凈片（規格：10mg） 的技術開發.doc
一、項目概述
（一）名稱
項目名稱：恩格列凈片（規格：10mg） 的技術開發
采購方式：公開招標
（二）項目內容及需求情況
1. 技術開發的內容
招標人委托中標人按現行《藥品注冊管理辦法》的規定，完成“恩格列凈片”（規格：10mg，注冊分類化藥4類）技術開發，藥學研究，人體生物等效性試驗以及注冊申報的相關工作并承擔研究試驗費用。中標人應在申報生產過程中積極與審評人員溝通，負責技術跟蹤、協調該項目的審評過程。負責交接“恩格列凈片”（規格：10mg）的小試、中試工藝和大生產工藝等所有藥學研究，技術轉移、生物等效性試驗研究；負責招標人申報生產前的工藝驗證工作及協助申報生產過程中的技術答辯和有關資料的補充；負責研究資料的真實性并配合招標人通過國家局注冊現場核查；協助招標人獲得生產批件。
2．技術指標和參數：
2.1 中標人保證本項目“恩格列凈片”（規格：10mg）處方質量與原研一致，質量標準和自制品質量不低于參比制劑質量(符合ICH指導原則的技術要求，質量標準參照歐盟、美國及日本藥典）。
2.2 中標人保證本項目“恩格列凈片”（規格：10mg）工藝可行，使用該工藝制備的中試產品質量穩定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強，工藝穩定，適合工業化生產。
2.3 中標人提供的工藝、質量標準和注冊申報資料應符合國家現行的有關注冊要求。標準中所用的分析方法經過方法學驗證，符合“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內的產品質量。
3．技術方法和路線：按照《藥品注冊管理辦法》的要求及有關生物等效性臨床研究法規和相關技術指導原則的要求。
4. 合同履行期限：自合同簽訂之日起至2024年6月。
二、投標人的資格要求
（一）投標人應在中華人民共和國合法注冊，具有獨立承擔民事責任的能力，必須提供法人營業執照有效復印件，且營業范圍包含本次服務內容。
（二）投標人注冊資本應在3000萬以上，已獲得《藥品生產許可證B證》，且擁有原料及制劑GMP工廠，同時未列入嚴重違法失信行為記錄名單，前3年內經營活動中無重大違法記錄的聲明材料；
（三）投標單位負責人為同一人或者存在直接控股、管理關系的不同供應商，不得同時參加本項目。
（四）本項目不接受聯合體投標。
（五）投標人應提供財務狀況報告（審計報告或資產負債表、利潤表等）。
三、項目要求
（一）主要商務要求
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標的提供的時間 |
自合同簽訂之日起至2024年6月。 |
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標的提供的地點 |
招標人指定地點。 |
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報價規定 |
1本項目投標報價需包括以下內容： 1.1根據招標文件說明所包括的一切研究項目內容。 1.2在合同實施期間因國家有關政策調整所可能需要的額外調整因素。 1.3參加議標編制投標報價所涉及的一切費用。 2報價為含稅價（稅點為0請說明），要求開具增值稅普通發票。 3本次招標采取一次性報價方式。 |
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付款方式 |
雙方協商決定 |
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其他 |
知識產權要求：中標人承諾并保證是本項技術的合法擁有人，并保證本項技術不侵犯已授權的任何第三人的專利權或其它知識產權，否則，中標人應負責處理并承擔侵權責任及因此而發生的所有費用。 |
（二）技術要求
投標人按實際研究開發進度，提供包含但不限于以下技術資料的證明文件：
1. “恩格列凈片”（規格：10mg）試驗方案的設計。
2. “恩格列凈片”（規格：10mg）處方、工藝、小試研究。
3. “恩格列凈片”（規格：10mg）中試研究和質量研究、制定”恩格列凈片”（規格：10mg）質量標準。
4. “恩格列凈片”（規格：10mg）穩定性研究。
5. “恩格列凈片”（規格：10mg）臨床備案。
6. “恩格列凈片”（規格：10mg）生物等效性試驗（BE）研究報告。
7. “恩格列凈片”（規格：10mg）注冊證書。
四、須知前附表
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序號 |
條款名稱 |
內容及要求 |
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1 |
項目名稱 |
恩格列凈片（規格：10mg） 的技術開發 |
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2 |
開標方式 |
招標人自行開標 |
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3 |
評標辦法 |
綜合評審法 |
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4 |
報價形式 |
一次性報價方式 |
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5 |
報價要求 |
報價為含稅價，開具增值稅普通發票 |
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6 |
現場踏勘 |
否 |
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7 |
投標有效期 |
從提交投標（響應）文件的截止之日起3日歷天 |
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8 |
投標文件要求 |
紙質投標文件正副本各1份 |
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下列情況的將被視為無效投標：1、投標文件逾期送達的或者未送達指定地點的；2、未按照投標文件規定要求密封、簽署、蓋章的；3、提供虛假文件的；4、不符合法律、法規和比選文件中規定的其他實質性要求的；5、材料不齊全；6、投標資質不達標的。 |
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五、開標時間、地點及參與方式：
1、開標時間、地點：2023年6月12日在漳州市薌城區南山路1號，水仙藥業六樓招標辦會議室開標。
2、投標截止時間及投標人式：
投標截止時間：2023年6月11日17:30，逾期招標人有權拒收。
投標人應于投標截止時間前以現場遞交或郵寄方式參與投標，地址為：福建省漳州市薌城區南山路1號，漳州水仙藥業股份有限公司六樓招標辦，收件人：吳先生，電話：13559664976。以郵寄投標文件方式參與投標的，快遞單上須注明投標單位名稱和參與的招標項目編號及項目名稱。
六、投標文件要求：
1、投標文件必須密封裝訂，需附對應頁碼。
2、投標文件內容：a.授權書（原件、身份證復印件、營業執照復印件）；b.承諾函；c.相關證書、業績案例；d.參選報價書（所有報價均為含稅價）,
3、以上提供的文件均需加蓋投標單位公章。
七、評標辦法：
評標小組由漳州水仙藥業股份有限公司有關部門人員組成。評標采用綜合評標辦法，通過對投標價、技術審評、業績、服務綜合審評，最高得分者中標。
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序號 |
評議內容 |
分值 |
評議辦法 |
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1 |
投標價 |
20分 |
價格最低者得20分，其余按比例得分。計算公式：最低投標價/投標價×20分。 |
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2 |
技術評審 |
50分 |
按實際研發進度進行評分，需提供證明材料： 1. 完成試驗方案的設計，得2分。 2. 完成處方、工藝、小試研究，得3分。 3. 完成中試研究和質量研究，并制定質量標準，得5分。 4. 完成穩定性研究，得5分。 5. 完成臨床備案，得5分。 6. 完成生物等效性研究報告，得5分。 7. 完成申報資料提交，得15分。 8. 取得注冊證書，得5分。 9. 為招標人提供申報及上市后原料合法來源，得5分 |
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3 |
業績 |
20分 |
1．具有近三年內上市許可持有人轉讓經驗的得4分（需提供近三年內相關服務案例及合同）。 2.近三年內申報制劑項目數大于50個得5分，原料登記備案數大于40個得5分。 3.獲得“國家高新技術企業”、“國家技術轉移示范機構”、“院士工作站”等國家級榮譽每項可以加1分，獲得“合規管理體系認證證書”、“知識產權管理體系認證證書”、“質量管理體系認證證書”等體系認證證書每項可以加1分，該項得分不高于6分。 |
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4 |
服務 |
10分 |
1．確保在2024年國家集采報價前獲得批件，得4分。（須寫入合同條款） 2. 負責整理上市許可持有人變更的相關資料并配合招標人完成合同產品藥品上市許可持有人的變更工作，得3分。 3．協助招標人培養技術人員，得3分。 |
評標過程接受招標人相關管理部門、人員及上級的監督。在投標、評標期間，投標人不得向招標采購小組詢問評標情況，不得進行旨在影響評標結果的活動。為保證評標的公正性，在評標過程中，評議成員不得與投標人私下交換意見。招標結束后，招標人對未中標單位及未中標原因不予解釋。
八、發布招標公告媒體：
福建省輕紡(控股)有限責任公司m.chministires.com、福建省青山紙業股份有限公司www.qingshanpaper.com、漳州水仙藥業股份有限公司www.zzsx.com.cn。
聯系方式：吳先生 05962302062 13559664976（招標辦） 徐先生18809052593（技術支持）
招標人：漳州水仙藥業股份有限公司
招標辦公室
2023年6月5日
